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艾浩尔关于抗菌处理的医疗器械

前言:制作商在提交510(k)请求文件时他们自己应该清楚地了解对这些产品FDA有七项重要要求。

有关抗药性感染的事例一再见诸媒体,防止成了医疗机构——消费者也相同——头等大事。由于许多这类感染是经过各式各样的医疗器械传达的,医疗器械制作商现已开端采取更强有力的进程以保证他们的产品有助于解决问题。为了能更好地防止感染,不管是规划新产品仍是改变现有产品,抑或在器械表面上运用抗菌剂维护,在保证病人安全上,制作者们正在发挥越来越大的效果。

一些制作商的抗菌处理器械现已被阻挠进入市场,这一范畴的产品正在FDA(K)提交进程之中。2007年,FDA对抗菌器械公布了攻略草案——但没有痕迹标明将会发布正式攻略。有许多事还不理解,要求什么也说不清楚。事实上这个进程看起来令人生畏,致使一些制作商在这方面持续作出努力的想法都打消了。尽管杂乱,510(k)申报要求仍是能够而且现已得到满意。FDA的攻略草案对于走在这条道上的公司来说是最好的可用资源,7个进程包含了关于抗菌剂的最重要要求。制作商、他们的监管团队以及他们的抗菌剂协作伙伴有必要清楚地了解这些要求。

医疗抗菌剂

1.适用阐明

要知道这些要求是围绕着所用的抗菌剂的,由于,终究,制作商有必要证明它们的抗菌效果。器械自身的运用阐明,它的基本功能,产品开发团队有必要有很好的了解。可是,断定抗菌效果的存在可能是一件困难的事。不管怎样说,公司想说关于抗菌的事时有必要预先评论,评论时要包含公司内部两个要害部门。这些建议应辅导抗菌功能的测验规划。假如制作商说,它的抗菌剂能够完结x、y和z,那么,在公司提出这些声明和在提交510(k)前,它有必要就x、y和z进行测验。

2.选择一个实质性同等的上市器械

假如制作商运用的技能是现现已过FDA批阅程序的,那它就有了一个运用该技能的比较产品。假如没有,就不能运用510(k) 程序,这时,制作商有必要经过更杂乱且时刻急迫的上市前批阅(PMA)。

3.解说抗菌化学

制作商有必要预备一份要提交的、具体的、明晰的有关抗菌化学产品的描绘。这一般是个应战。尽管制作商在器械规划方面很有经历,可是,在抗菌化学方面,制作商未必非常了解。这时,与了解FDA监管的产品和批阅进程的抗菌剂提供商的协作的效果就显示出来了。抗菌剂提供商很可能有这方面现成的信息,能够随时用于510(k) 报批。

4.辨认效果机制和抗菌谱

在一个抗菌包埋器械的方案流程开端时,制作团队要辨认临床上的相关生物——对器械很重要的那些。从根本上来说,终究要选的抗菌技能是器械需求的能有用抵抗那些特定生物的技能。

510(k)申报方面,FDA想知道两件事:抗菌剂是怎样杀灭生物体的,以及它杀灭了什么生物体。它杀灭了细菌、真菌、酵母菌、耐药菌株或一类微生物?它到底是怎样杀灭那些生物体的?FDA也期望看到支撑这些宣称的数据。

5.阐明释药机制和动力学

FDA期望了解抗菌剂是怎样从器械上开释的。例如,假如抗菌技能是从表面洗脱,则制作商有必要阐明开释的机制(它是怎样从器械表面上开释的)和开释的动力学特性(以多快的速度开释)。假如它是一种绑定技能,则须证明,它不会从器械上开释出来。

许多国家的尖端抗菌剂技能供货商有他们自己内部的实验室,用于丈量材料特性和作分析实验(一般与顾客严密地一起工作,开发最适合的测验办法)。这需求精密、严厉的化学分析,以断定有用成分从器械上开释的特性。没有业界专家的支撑和杂乱的实验室设备,FDA报批可能就永久被延迟在这里。

6.阐明抑菌浓度

FDA会想知道器械中抗菌剂的具体浓度,以便评价安全性和有用性。许多制作商在报批进程中遇到困难的当地是在断定“最低有用浓度”上。制作商不清楚FDA的“最低有用浓度”意味着什么,FDA没有提出任何明晰的预期。可是,假如你的抗菌剂技能提供商有监管报批方面的经历,则在证明你的产品的安全性和有用性上,它对FDA的期盼应有明晰的判别。

7.用文件阐明散布动力学、毒性、代谢产物和降解

为保证产品安全,FDA期待抗菌处理的器械制作商在他们的510(k)报批书中叙说以下事项:

(1)散布动力学是阐明整个身体内抗菌剂的开释是怎样散布的。散布动力学是阐明整个身体内抗菌剂的开释是怎样散布的。

(2)当抗菌剂变得有毒时,毒性就成了要点。

(3)代谢和降解是手拉手发生的事。一旦抗菌剂进入体内,它与细胞的相互效果和进程是什么样的,身体是怎样分化它的?

理想情况下,关于抗菌技能的安全数据现已存在。假如技能是新的,则需求进行生物相容性和毒性研究。

对抗菌处理的医疗器械的需求在稳步上升,可是,由于FDA的510(k)申报进程的不断定性,太多的制作商是犹疑的,止步不前的,或者爽性放弃了。但是,遵从一套业经证明的最佳做法,制作商能够(和必定)让他们的产品取得同意。

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